Resultados positivos del análisis intermedio del ensayo de fase II ‘GEN-001’ más avelumab (Bavencio®)

SEÚL, Corea del sur, 19 de mayo de 2023 /PRNewswire/ — Genome & Company (consejero delegado: Pae, Jisoo), desarrollador líder mundial de terapias de microbiomas, anunció que este ensayo de fase II (NCT05419362) continuará sin modificaciones para pasar a la segunda etapa, según el resultado positivo del análisis provisional.

Usando una bacteria de una sola cepa en combinación con avelumab (Bavencio®) de Merck KGaA, Darmstadt, Alemania y Pfizer Inc., es la primera vez que muestra actividad antitumoral positiva por ORR en un ensayo de Fase II.

Sobre la base de estos resultados y de acuerdo con la hipótesis predeterminada del análisis intermedio, Genome & Company espera que la evidencia para el tratamiento con GEN-001 más avelumab como tercera línea de terapia para GC/GEJ se establezca firmemente.

Este es un estudio de fase II para evaluar la seguridad y la eficacia de GEN-001 más Avelumab como tratamiento de ≥ tercera línea para pacientes con GC/GEJ positivos para PD-L1 independientemente del tratamiento inmunooncológico previo. Después de la inscripción del paciente número 21, se llevó a cabo un análisis intermedio previamente planificado y un comité de seguimiento de datos independiente revisó los resultados.

Dado que la ORR observada cumplió con los criterios predeterminados sin problemas de seguridad, el IDMC recomendó continuar con la segunda etapa sin modificaciones e inscribir a 21 pacientes adicionales. Los resultados detallados se presentarán en una conferencia de Oncología en la segunda mitad de 2023. Los datos principales del análisis final de la Fase II se esperan para la segunda mitad del próximo año.

El profesor Jeeyun Lee, investigador principal de ensayos clínicos de la División de Hematología y Oncología del Centro Médico Samsung, afirmó: «Existe una gran necesidad médica insatisfecha de establecer una tercera línea de terapia para los pacientes con GC/GEJ en comparación con el establecimiento de la primera y la segunda línea de la terapia. Por lo tanto, el resultado provisional planificado previamente de este ensayo es bastante interesante. Seguimos inscribiendo pacientes y esperamos ver el análisis final de este ensayo pronto».

El consejero delegado de Genome & Company, Pae, Jisoo, dijo: «Damos gran importancia a la presentación de resultados basados en datos por primera vez a través de ensayos clínicos de fase II en pacientes con cáncer gástrico que utilizan el microbioma terapéutico de inmunooncología ‘GEN-001’ en combinación con avelumab de Merck KGaA, Darmstadt, Alemania y Pfizer Inc.» y «tenemos la intención de obtener datos clínicos de fase II para ‘GEN-001’ dentro del próximo año y discutir un acuerdo de licencia con socios o grandes compañías farmacéuticas globales».

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